天天報(bào)道:云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地啟動(dòng) 年產(chǎn)能可達(dá)7億劑 mRNA新冠二價(jià)苗預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動(dòng)臨床
2月28日，云頂新耀(HK01952，股價(jià)18.28港元，市值57.14億港元)宣布正式啟動(dòng)其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項(xiàng)目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地。該基地于2022年12月啟動(dòng)試生產(chǎn)，目前已完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動(dòng)，過程檢測(cè)數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測(cè)數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。
資料顯示，基地占地面積85畝，建筑面積58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣。達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。
(資料圖片僅供參考)
同日，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在接受包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)媒體采訪時(shí)表示： “近年來，因新冠疫情的爆發(fā)和對(duì)相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，mRNA技術(shù)已在多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值，我們將繼續(xù)加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市?！?/p>
大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)是mRNA技術(shù)的最大難點(diǎn)
新冠疫情中，mRNA技術(shù)備受矚目，直接助推歐美兩家Biotech躋身Biopharma.其中，Moderna依靠其新冠mRNA疫苗Spikevax在2021-2022的兩年中合計(jì)營(yíng)收超360億美元，最為暢銷的Comirnaty(即輝瑞疫苗)更是在兩年中賺取了接近750億美元，也預(yù)計(jì)將為其原研企業(yè)BioNTech貢獻(xiàn)超過350億歐元的收入。
據(jù)記者不完全梳理，目前國(guó)內(nèi)在研mRNA新冠疫苗至少超10款，其中沃森生物(SZ300142，股價(jià)38.43元，市值617.67億元)聯(lián)合艾博生物開發(fā)的AWcorna、斯微生物自主研發(fā)的斯維爾克進(jìn)度最快，已分別在印度尼西亞和老撾獲緊急使用授權(quán)。位于臨床試驗(yàn)階段的還有艾美疫苗(HK06660，股價(jià)26.65港元，市值322.75億港元)自研的LVRNA009、石藥集團(tuán)(HK01093，股價(jià)8.58港元，市值1024億港元)的SYS6006、瑞科生物(HK02179，股價(jià)24.35港元，市值117.60億港元)旗下的R520A以及云頂新耀的一價(jià)新冠候選疫苗PTX-COVID19-B等。
從研發(fā)進(jìn)度上看，PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對(duì)頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對(duì)上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效；此外，云頂新耀還在開發(fā)針對(duì)奧密克戎的二價(jià)新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滾動(dòng)提交IND，計(jì)劃于今年下半年在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。小鼠實(shí)驗(yàn)顯示，針對(duì)BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗，云頂新耀還在開發(fā)多款針對(duì)傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，公司稱其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果，達(dá)到臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。
mRNA代表著生物醫(yī)藥的未來，但也意味著其研發(fā)壁壘高筑。在羅永慶看來，mRNA技術(shù)的三大壁壘(即設(shè)計(jì)合成、序列修飾、規(guī)?；a(chǎn)工藝)中，最難的是要做到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，“疫苗對(duì)安全性和質(zhì)量的要求通常比藥物還要高，當(dāng)一批次生產(chǎn)十萬、二十萬人份的疫苗時(shí)，要如何保證每一個(gè)脂質(zhì)體包括mRNA的序列都能保持納米級(jí)的(高質(zhì)量)是非常大的挑戰(zhàn)?！?/p>
云頂新耀方面表示，為解決這一技術(shù)難點(diǎn)，2021年9月，公司與Providence達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)其mRNA技術(shù)平臺(tái)，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進(jìn)行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測(cè)并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購(gòu)，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。
羅永慶透露，在公司mRNA產(chǎn)業(yè)化基地落成后，首先是可以為公司在國(guó)內(nèi)及海外的臨床試驗(yàn)提供樣品，未來產(chǎn)品成功商業(yè)化后也能立即投入大規(guī)模生產(chǎn)；此外，該生產(chǎn)基地高達(dá)7億劑次的預(yù)設(shè)年產(chǎn)能也能在新冠疫苗外，滿足公司未來其他傳染病疫苗以及腫瘤疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。
稱商業(yè)化人員不會(huì)超過千人
公開資料顯示，云頂新耀于2020年10月登陸港交所，公司專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化，治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病/疫苗、自身免疫性疾病。
從產(chǎn)品管線上看，目前云頂新耀管線中有14款在研藥物，其中有兩款藥物Nefecon (耐賦康)、Xerava (依拉環(huán)素)有望于2023年在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。因此，目前云頂新耀也在致力于其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。據(jù)公司微信公眾號(hào)2月20日發(fā)布的消息，云頂新耀商業(yè)化團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)招聘，銷售代表崗位將覆蓋國(guó)內(nèi)多數(shù)重點(diǎn)城市。
羅永慶回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者有關(guān)公司商業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)的問題時(shí)稱，他始終認(rèn)為依靠醫(yī)藥代表的“人海戰(zhàn)術(shù)”是不足以支撐Biotech公司可持續(xù)發(fā)展的，“產(chǎn)品要有足夠的差異化和足夠的臨床價(jià)值，同時(shí)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)要確保高效率，這樣才有可能產(chǎn)生足夠的利潤(rùn)來支持創(chuàng)新型醫(yī)藥公司持續(xù)性的發(fā)展、研發(fā)、投入和成長(zhǎng)”。
羅永慶也向記者透露，他給公司商業(yè)團(tuán)隊(duì)定位成“小規(guī)模”、“高效率”，今年招募的商業(yè)化人員要控制在200人以內(nèi)，明年也不會(huì)超過千人。此外，羅永慶還將公司商業(yè)推廣模式定義為“三駕馬車”，即銷售市場(chǎng)人員、市場(chǎng)準(zhǔn)入人員以及醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)三方，“商業(yè)團(tuán)隊(duì)不僅僅是做商業(yè)化和推廣，它應(yīng)該還要肩負(fù)起多方面的職能：一是幫助公司洞察市場(chǎng)，了解目前市場(chǎng)上未被滿足的臨床需求；二是要與醫(yī)生建立起溝通渠道，了解國(guó)內(nèi)醫(yī)生的處方行為；三是解決醫(yī)療支付問題和可及性問題，包括醫(yī)保談判、商業(yè)保險(xiǎn)等?！?/p>
目前，云頂新耀也在積極推進(jìn)旗下產(chǎn)品管線“出?！保嗫町a(chǎn)品預(yù)計(jì)將獲批銷售。
（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）
