世界快訊:兩項(xiàng)三期臨床達(dá)主要終點(diǎn) 君實(shí)生物降脂創(chuàng)新藥取得重要進(jìn)展
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2月27日，君實(shí)生物公告，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號(hào)：JS002)治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(研究編號(hào)：JS002-003和JS002-006)均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
據(jù)悉，昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的PCSK9單抗，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，該藥也是國(guó)內(nèi)首個(gè)取得臨床批件的PCSK9單抗。目前，君實(shí)生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
心血管類(lèi)疾病是威脅全球人類(lèi)健康的主要疾病之一，而血脂水平與心血管疾病的發(fā)生發(fā)展等關(guān)系非常密切。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告(2021)》，近年來(lái)，中國(guó)人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?shì)，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。
不過(guò)，現(xiàn)階段我國(guó)成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
PCSK9，即前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9，是繼他汀類(lèi)藥物之后公認(rèn)的最有效的明星降脂靶點(diǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，抑制PSCK9可以降低體內(nèi)LDL-C水平進(jìn)而達(dá)到治療疾病目的。多項(xiàng)大型臨床研究也表明，他汀類(lèi)藥物治療欠佳的高脂血癥患者接受PCSK9抑制劑治療后，LDL-C水平顯著降低，而PCSK9抑制劑聯(lián)用他汀類(lèi)藥物效果更好。
事實(shí)上，作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，PCSK9抑制劑已得到國(guó)內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。公開(kāi)資料顯示，目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)3款PCSK9靶向藥，其中安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗已先后在國(guó)內(nèi)獲批，且均通過(guò)2021年醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，但尚無(wú)國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗上市。
根據(jù)君實(shí)生物的公告，在已完成的兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究中，昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。研究者也表示，“昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品相媲美”。
（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）
標(biāo)簽： 君實(shí)生物
