【全球播資訊】諾誠健華一創(chuàng)新藥上市申請獲香港衛(wèi)生署受理
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即將“H+A”上市的諾誠健華8月31日再傳喜訊，tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申請(BLA)已獲香港衛(wèi)生署受理，公司也將在澳門提交上市申請。一旦在香港或者澳門獲批，這款創(chuàng)新藥就可惠及大灣區(qū)患者。
據(jù)悉，此前7月，tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，這是諾誠健華首款核心產(chǎn)品奧布替尼商業(yè)化后，公司繼續(xù)在血液瘤領域深耕的成果。8月29日，奧布替尼被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(R/R MZL)患者。國內(nèi)目前尚無BTK抑制劑獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤，奧布替尼因而有望成為國內(nèi)首個治療復發(fā)/難治MZL的BTK抑制劑。
在研發(fā)策略方面，諾誠健華積極開發(fā)競爭格局較好、差異化明顯的新型靶點和分子，力求在最短時間內(nèi)完善血液瘤后期管線，成為這一領域的領導者。
諾誠健華發(fā)布的中期財報顯示，得益于奧布替尼納入醫(yī)保后的快速放量，奧布替尼上半年收入猛增至2.17億元，較去年同期的1.01億元同比上漲115%。
公司表示，Tafasitamab已經(jīng)在美國和歐盟獲批上市。L-MIND的研究評估了tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。經(jīng)獨立審查委員會評估，結(jié)果顯示最佳總緩解率(ORR)為56.8%(主要終點)，其中完全緩解(CR)39.5%，部分緩解(PR)17.3%。最少隨訪35個月后，中位緩解持續(xù)時間(mDOR)為43.9個月(次要終點)。Tafasitamab聯(lián)合來那度胺被證明具有臨床意義，副作用可控。諾誠健華也將探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯(lián)合治療B細胞惡性腫瘤提供了良好機會，進一步增強諾誠健華在血液瘤的實力。
（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）
標簽： 上市申請 諾誠健華 tafasitamab
