2022年8月4日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH)公布了2022年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。

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根據(jù)美股業(yè)績數(shù)據(jù)，截至2022年6月30日的前兩個季度中，公司實現(xiàn)營收6.482億美元。其中，產(chǎn)品銷售放量加速，商業(yè)化表現(xiàn)可圈可點。2022年前兩個季度中，百濟神州產(chǎn)品收入達5.661億美元，相比去年同期增長131.3%。在第二季度，產(chǎn)品收入達3.045億美元，較上一年同期增長120%。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負擔的創(chuàng)新藥物，并不斷取得重要進展。在自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤和百澤安的推動下，公司商業(yè)化產(chǎn)品組合收入取得全面增長。”

截至2022年6月30日，百濟神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為57億美元。百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務的穩(wěn)健發(fā)展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。我們將繼續(xù)推行嚴格的規(guī)范，并通過研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實現(xiàn)獲益?！?/p>

全球商業(yè)化業(yè)績亮眼，澤布替尼登陸全球超50個市場

目前，百濟神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品多達16款，產(chǎn)品組合之豐富，位居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。

其中，百濟神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)在上半年實現(xiàn)全球銷售額2.331億美元，同比大增261.3%。得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，百悅澤在美銷售額增幅顯著，2022上半年實現(xiàn)同比增長500.5%，達到1.563億美元。在國內(nèi)，百悅澤在上半年的銷售額亦增長穩(wěn)健，達7,020萬美元，同比增長82.7%。

憑借百悅澤強勁的產(chǎn)品實力，百濟神州已率先突圍國內(nèi)的市場競爭，成功布局國際版圖，成為當之無愧的全球化先鋒。作為首款出海的本土原研新藥，百悅澤的商業(yè)化布局目前已覆蓋全球超過50個國家和地區(qū)，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。在美國，百悅澤已有三項適應癥獲批上市；在國內(nèi)，百悅澤先后在三項適應癥獲得批準，且均被納入國家醫(yī)保目錄。

此外，百悅澤在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。其中在美國，百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新適應癥上市申請正在FDA審評中；在歐洲，百悅澤針對CLL和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的新適應癥上市申請正在EMA審評中；在加拿大，用于治療CLL的新適應癥上市申請已獲加拿大衛(wèi)生部受理。隨著百悅澤在更多適應癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關(guān)鍵適應癥中的拓展，預計未來有望進一步驅(qū)動銷售放量。

值得一提的是，百悅澤的治療潛力在國際上也屢獲認可。近期，百悅澤榮獲素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎”之稱的美國蓋倫基金會提名，首次被納入2022年蓋倫獎“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎”候選名單。該獎項旨在表彰在生命科學領域為改善人類健康所作出的杰出科學創(chuàng)新，象征著醫(yī)藥與生物制藥行業(yè)的最高榮譽。最終獲獎名單預計將于今年當?shù)貢r間10月27日揭曉。

目前BTK抑制劑在全球范圍內(nèi)的市場需求正快速增長，據(jù)弗若斯特沙利文分析報告預測，預計2025年市場份額全球市場規(guī)模將達219億美元，到2030年將達251億美元。

隨著百悅澤陸續(xù)在更多市場取得拓展，疊加重磅適應癥獲批里程碑的加持，這一核心產(chǎn)品的全球收入放量仍大有可為，有望進一步提升市場占有率，增長前景廣闊。

PD-1產(chǎn)品收入增長穩(wěn)健，出海步伐蓄勢待發(fā)

百濟神州另一款核心自研藥物百澤安(替雷利珠單抗)亦持續(xù)發(fā)力，保持穩(wěn)健增長勢頭。憑借產(chǎn)品自身的差異化競爭力和廣泛的適應癥拓展，百澤安作為PD-1行業(yè)一款備受期待的產(chǎn)品，不論是商業(yè)化表現(xiàn)還是產(chǎn)品治療潛力上，目前均處于國內(nèi)第一梯隊。

2022年上半年，百澤安在國內(nèi)市場銷售額達到了1.925億美元，同比增長55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百澤安的銷售額相較今年一季度增長20%，在當前PD-1領域白熱化的市場競爭中，這一增長表現(xiàn)可謂不俗。

上半年，百澤安在國內(nèi)新增獲批3項適應癥，覆蓋一線復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)、二線食管鱗狀細胞癌，以及不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤，由此共計9項適應癥取得批準，成為國內(nèi)市場上獲批治療適應癥最多的抗PD-1單抗。同時，百澤安另有一項新適應癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，聯(lián)合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療。

目前，百澤安5項適應癥已納入2021年國家醫(yī)保目錄，也是國內(nèi)納入醫(yī)保適應癥最多的PD-1產(chǎn)品。

值得注意的是，百澤安雖然是國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，在上市初期處于后發(fā)地位，但憑借其優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品治療潛力，百澤安在主要適應癥上奮起直追，在適應癥拓展、商業(yè)化放量表現(xiàn)上，成為當之無愧的“后起之秀”，展現(xiàn)出強大的市場競爭力。

而在全球化的“出海路徑”上，百澤安的布局亦處于領先地位，目前已陸續(xù)在多個國家和地區(qū)遞交上市申請并獲得受理。其中在美國，百澤安用于治療二線食管鱗癌(ESCC)向FDA遞交的首次申報正在審評中；在歐洲，用于非小細胞肺癌(NSCLC)和二線ESCC的上市申請已獲得EMA受理；在英國，百澤安用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已獲英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理；此外，在澳大利亞，百澤安用于一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已經(jīng)獲得澳大利亞藥品監(jiān)督管理局(TGA)受理。

目前，百澤安全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組11,000多例受試者。基于廣泛的全球研發(fā)及商業(yè)化布局，百澤安有望進一步拓展在全球市場的潛力，帶來更廣闊的增長空間。

全球化臨床研發(fā)布局進一步夯實，未來多項里程碑備受期待

百濟神州在商業(yè)化上取得的成績，離不開其前瞻性的全球化布局和自身產(chǎn)品的創(chuàng)新競爭力。2022年上半年，百濟神州研發(fā)投入為7.681億美元，憑借多年來扎實的研發(fā)能力和專注的科研投入，百濟神州在全球研發(fā)布局上已建立起強有力的競爭優(yōu)勢。

截至2022年6月30日，百濟神州的全球的臨床開發(fā)和醫(yī)學事務團隊規(guī)模已超過2,500人，在超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行近80項臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16,000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。

在關(guān)鍵性臨床試驗方面，百濟神州兩款核心產(chǎn)品在今年上半年相繼公布重磅數(shù)據(jù)。其中，百悅澤在治療成年復發(fā)或難治性(R/R) CLL或SLL的“頭對頭”全球性3期臨床試驗中，經(jīng)獨立審查委員會評估，取得了總緩解率方面的優(yōu)效性，再度證實了其作為“同類最優(yōu)”的治療潛力。基于該項臨床試驗數(shù)據(jù)的補充，百悅澤在美申報CLL/SLL這一重磅適應癥的前景備受期待。同時，基于全球2期ROSEWOOD試驗達到主要終點的數(shù)據(jù)，百悅澤獲FDA授予“快速通道”資格，用于治療R/ R濾泡性淋巴瘤。

此外，今年上半年，百澤安在兩項全球3期臨床試驗期中分析均取得積極結(jié)果，進一步支持了在ESCC、胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌在全球的藥政審批。

目前，百濟神州擁有近40款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，近半數(shù)藥物具備 “同類首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”的治療潛力。目前，公司多項處于臨床早期自主研發(fā)項目正在穩(wěn)步推進中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。

預計在2022下半年，公司在研的TIGIT項目歐司珀利單抗預計將啟動關(guān)鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關(guān)鍵性臨床試驗也將于年內(nèi)啟動。

此外，百濟神州也通過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎。2022年7月，百濟神州與深信生物(InnoRNA)達成全球戰(zhàn)略合作，將共同推進數(shù)個mRNA-LNP項目的研發(fā)工作。百濟神州將獲得這些項目所產(chǎn)出的候選產(chǎn)品的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有深信生物專有LNP技術(shù)的非獨家使用許可，用于支持內(nèi)部研發(fā)工作?；谶@一合作，百濟神州有望進一步打磨和深化自身的研發(fā)管線和技術(shù)平臺。

隨著商業(yè)化能力的進一步兌現(xiàn)，百濟神州憑借強大的研發(fā)實力、穩(wěn)健的財務狀況，正在進一步夯實行業(yè)內(nèi)的領先地位。在生物創(chuàng)新藥長期可持續(xù)發(fā)展的趨勢下，值得關(guān)注。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）