復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗在歐洲申報上市
2023-03-25 16:45:32|
來源：上海證券報·中國證券網(wǎng) 作者：
(資料圖)
3月23日晚，復(fù)宏漢霖宣布，公司研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗(H藥，中國商品名：漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2022年12月，該產(chǎn)品治療小細(xì)胞肺癌已獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格。
H藥是復(fù)宏漢霖研發(fā)的創(chuàng)新型單抗藥，是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，該藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。此外，H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的上市申請也分別獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)和歐盟EMA受理。目前，該產(chǎn)品10余項臨床試驗正同步在全球開展。
值得注意的是，H藥治療小細(xì)胞肺癌已于2022年獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。復(fù)宏漢霖已在美國啟動一項該藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗(PD-L1抑制劑)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對頭橋接試驗，并于近期完成首例患者入組。該公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的療效，并有望進(jìn)一步支持該藥在美國的申報上市。
（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）
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