歌禮制藥用于治療猴痘藥物臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)
11月16日早間，歌禮制藥發(fā)布公告稱(chēng)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)口服藥物ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
(資料圖)
公告指出，F(xiàn)DA批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期研究，以評(píng)估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動(dòng)力學(xué)。
或受此影響，11月16日早盤(pán)，歌禮制藥高開(kāi)，盤(pán)中最大漲幅10%，報(bào)3.63港元。截至收盤(pán)，歌禮制藥收于3.42港元，漲3.64%。
世界衛(wèi)生組織(簡(jiǎn)稱(chēng)WHO)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年11月15日，全球已有超過(guò)79000例猴痘確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國(guó)家傳播。其中，美國(guó)報(bào)告了共計(jì)28947例猴痘病毒確診病例，WHO評(píng)估美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。
對(duì)于此次藥物臨床試驗(yàn)獲批，歌禮制藥向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前全球沒(méi)有任何針對(duì)猴痘的藥物獲批上市，2022年8月9日FDA緊急授權(quán)Bavarian Nordic公司的JYNNEOS疫苗用于18歲及以上的猴痘感染高風(fēng)險(xiǎn)患者皮內(nèi)注射。就ASC10而言，產(chǎn)品的上市時(shí)間需要根據(jù)猴痘病毒在美國(guó)的流行情況而定，產(chǎn)品或有可能在2023年底上市。
歌禮制藥向記者表示，若ASC10能夠成功上市進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，將是對(duì)公司重要戰(zhàn)略目標(biāo)“出?！钡木唧w實(shí)現(xiàn)。
值得注意的是，ASC10還是一款新冠口服RdRp(RNA復(fù)制酶，英文全稱(chēng)：RNA-dependent RNA polymerase)抑制劑，今年8月份，該藥物獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
對(duì)此，歌禮制藥指出，臨床前研究顯示，ASC10的活性代謝物ASC10-A對(duì)猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強(qiáng)效抗病毒活性。歌禮制藥已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒性疾病用途的專(zhuān)利申請(qǐng)，包括治療猴痘病毒感染。
根據(jù)WHO官網(wǎng)信息指出，猴痘是一種病毒性人畜共患病，屬痘病毒科正痘病毒。其通過(guò)密切接觸皮膚損傷、體液、呼吸道飛沫和被褥等受污染物體在人與人之間傳播。臨床上的典型表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹和淋巴結(jié)腫大，并可能導(dǎo)致一系列并發(fā)癥。近年來(lái)，病死率約為3%-6%。
對(duì)此，東高科技高級(jí)投資顧問(wèn)尹鵬飛向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，因猴痘在人類(lèi)身上大多表現(xiàn)為自限性疾病，患者通常可以在2-4周內(nèi)自愈，因此目前尚無(wú)特效藥問(wèn)世。但值得注意的是，在年幼的兒童等免疫功能低下人群中，卻常有因猴痘產(chǎn)生的嚴(yán)重病例。
而對(duì)于猴痘疫情流行可能帶來(lái)的醫(yī)療市場(chǎng)機(jī)會(huì)，尹鵬飛指出，猴痘病毒早在1958年就被人類(lèi)從猴子身上發(fā)現(xiàn)，它和天花同屬痘病毒科的兩種雙鏈DNA病毒，但猴痘的毒性和致死率遠(yuǎn)低于天花。而且，天花疫苗對(duì)猴痘存在一定交叉保護(hù)作用。雖然目前世界上大多數(shù)國(guó)家已經(jīng)停止了天花疫苗的生產(chǎn)，但重啟天花疫苗有助于加速對(duì)猴痘病毒的藥物攻克。從市場(chǎng)機(jī)會(huì)來(lái)看，第一批次的市場(chǎng)機(jī)會(huì)屬于生產(chǎn)檢測(cè)、預(yù)防產(chǎn)品的企業(yè)，其次是屬于生產(chǎn)疫苗的相關(guān)公司，再次是生產(chǎn)口服藥企業(yè)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
（文章來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)）
標(biāo)簽： 歌禮制藥
